ISO9001：2015认证生产现场的审核要点 发布日期：[2018-02-03 21:18] 点击率：23 生产现场对制造业而言，即生产车间，对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分，如宾馆饭店的后国、维修业的修理现场等。ISO9001质量管理体系认证终落实到产品质量上，生产现场是产生产品质量的关键场所，也是执行落实组织方针、目标，落实体系各项要求的主要部门，所以对生产现场的审核尤为重要。 生产现场应审核哪些条款 生产现场以审核7.5为主，尤其是7.5.1、7.5.2，这些条款的实施只能在生产现场完成，8.1.4中的过程（工序）检验一般也在生产现场进行。同时，生产现场是执行落实各条款的主要部门，如车间的文件、记录是否得到控制（4.2），计量器具（卡尺、秤、仪表等）是否满足7.6要求，生产环境（环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等）是否满足工艺要求（6.4），原材料、外协件的质量是否适宜（7.4），对不合格品如何标识、评审、处置（8.3），如何运用统计技术（8.4），纠正措施、措施等自我完善机制的执行（8.5）。另外，组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上（5.3、5.4），生产资源、人力资源能否满足生产需要（6.2、6.3）等。这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要素的执行程度，只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。 审核的方法及要求 对同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况，原材料的质量、设备、资源状况，对生产过程的监视、控制，以及设备的维护、保养、纠正、措施即可，而应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。 对生产／服务过程的审核，必须按工艺流程（工序）或识别的服务过程—一审核。当工序较多时，可适当抽样，但关键工序、特殊工序必须审核，一般工序可适当抽样，确程真实受控。 对工序的审核，应使用“过程方法”，即—一审核该过程（工序）涉及的要求。以硬件产品生产企业为例，审核某一道工序的检查内容如下： 检查该工序使用的图纸、工艺文件，评价文件的充分性、适宜性、可操作性，并检查文件受控情况（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 对照工艺，检查现场的环境温度、湿度等（6.4，有要求时）； 对照工艺，观察工人实际操作情况，评价是否按工艺操作； 对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜（7.5.1C）； 观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内（7.5.1d)、e），并查前一段时期监控记录； 观察该工序产品（半成品）的产品标识、检验试验状态标识（7.5.3）； 观察该工序产品（半成品）的产品防护，搬运方法及对前面已．加工部位的防护（7.5.5）； 观察测量仪器（卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等）是否在有效期内，能否满足被测对象的精度要求（7.6）； 询问操作工人对公司方针目标的理解与执行，以及参加培训的情况，体系运行过程中问题的沟通情况； 实际动手测量该工序加工的产品符合情况。 如果该工序为特殊工序，除以上审核外，还应审核人员资格。能力及设备能力（GP值），对工艺方法进行鉴定等。

iso9001:2015标准与生二胎的关系? 一、生二胎的形势分析（4.1 理解组织及其环境） 1、外部环境分析（4.1 理解组织及其环境 <确定外部因素>） 政策与法律 1）《人口与计划生育法》规定： 提倡一对夫妻生育两个子女，自己家庭符合法律条件 2）以XX省为例：根据《XX省人口与计划生育条例》、《XX省职工生育保险规定》规定，女职工生育享受产假128天 社会和文化 1）生活方式：随着生活的宽松，二胎让宝宝不再孤独 2）社会保障：分担抚养老人的责任——社会保障现在还不健全，以后小孩抚养老人负担减轻 经济 现在每年的通货膨胀上升，货币贬值、利率降低，与其把钱存在银行贬值，还不如作长期投资——生二孩 技术 即便是高龄产妇，在现有医疗条件下，仍基本可确保； 2、内部环境分析（4.1 理解组织及其环境 <确定内部因素>） 谁来带：双职工家庭，双方父母年纪都大了(70岁左右)，照顾孩子有困难；全职保姆一月七千，费用高；产假四个月，产后到3岁前需要有人带娃；要么父母带，要么自己辞职回家带； 怎么养：与丈夫一起工资每月1万左右； 咋教育：幼儿园放学是4点，自己下班是5点半；丈夫也一样；谁来接小孩？ 二、家庭成员及其他人的各类意见收集（4.2 理解相关方的需求和期望） 三、经家庭会议讨论，整个事情涉及以下方面（4.2确定质量管理体系的范围） 双方父母、自己一家三口一起来负责生育和抚养第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生产、抚育、培养等，时间从小孩出生前一年起到长大成人-18岁。 四、生二胎还可能涉及到的事情有:（4.4质量管理体系及其过程<建立、实施、保持和持续改进所需过程>） 1、母婴用品和其他物品的购买（8.4采购）； 2、抚育、教养（8.5生产和服务提供）； 3、小孩就读学校的考虑（7.1.4过程运行环境）…… 五、家庭会议选举负责人，并且负责人须接着完成以下事项 整个事情由家庭之主——自己丈夫来领导与管理，丈夫也承诺一定当一个好的老公和爸爸（5.1领导作用与承诺） 丈夫给这次二胎行动定了几个原则：母子为先、实现优生优育、全家都要参与、争取不惑得子（5.2 质量方针） 丈夫给家庭每个成员都作了分工，母亲负责家务，父亲负责照顾大小孩管理，自己负责赚钱养家（5.3组织的岗位、职责和权限） 孩子出生后，坐月子时，再请姐姐到家一起照顾产妇（8.1运行策划和控制 <外包>） 六、生二胎可能会面临哪些麻烦或便利？（即风险或机遇） 决定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉头紧锁，经妻子询问才知道，丈夫在担心，怕有些事情考虑不周到，得到不好的结果。于是与妻子一起讨论一下，在整个二孩生产和培养过程中，有哪些重要问题需要考虑：（6.1应对风险和机遇的措施<风险和机遇的识别>） 1）现在妻子已经36岁了，且有120斤重，属于高龄高危产妇，生产时母婴是个问题。 2）谁来带？父母年龄大，自己双方都上班，请保姆又贵，没人带小孩； 3）怎么养？小孩将来开支是一个很大负担，有经济压力； 4）二胎有可能生的还是个女孩； 5）咋教育？自己现在是租的房子，没有自己房子，将来想上好的学校有困难。 6）可以享受128天产假（是一个机遇） 针对以上问题，夫妻分别制定了对策（6.1.2 策划风险和机遇的措施）： 七、针对所有风险和机遇等，夫妻一起确定重要事情的目标（6.2质量目标及其实现的策划） 八、变更策划（6.3变更的策划） 以上经过讨论确定的事项，都要按原计划执行，如有变化，须知会到相关人员，并再次讨论解决办法。 九、生娃的相关资源准备 夫妻双方开始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人员） 准备小孩和孕妇用品及场所（7.1.3基础设施） 夫妻双方相互开导和鼓励，减少心理压力，保持好的心情（7.1.4 过程运行环境） 妻子购买了一个胎心计，以便用来测量胎儿心跳是否正常，并且验证胎心计没问题（7.1.5监视和测量资源） 夫妻双方都阅读了一些关于生孩子和培养孩子的书藉（7.1.6组织的知识） 夫妻双方开始做孕前体检并到医院听取生育的相关讲座（7.2能力<培训>） 为得到双方父母和自己小孩的配合，把以前决定的几个行动原则以及目标告知大家（7.3意识） 确定每周开一次家庭会议（7.4沟通） 所有开会内容、目标以及相关制度都打印发放、张贴（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情约法三章（8.1运行策划和控制） 为了防止遗漏一些事情或出错，针对一些重要事情与所有家庭人员约法三章：如房间所有区域不准抽烟；…… 并且把十条注意事项写在墙壁上（8.1运行策划和控制），同时那天要做什么也一一标注在日历本上，以便跟踪。（8.1运行策划和控制） 有空的时候，与丈夫作了一次长谈（8.2.1顾客沟通），丈夫希望小孩生下来体格健壮，不能太轻（如：5斤以下），不要有畸形或身体缺陷（8.2.2与产品和服务有关要求的确定） 妻子根据上一胎情况以及自身身体情况，告诉丈夫：应该没问题的啦，你就放心吧。（8.2.3与产品和服务有关要求的评审） 十一、生孩子时医院的选择及在医院的初步护理 孩子快出生时，丈夫仔细分析了附近的三家医院情况，与妻子确定后续在 人民医院生产（8.4外部提供过程、产品和服务的控制） 小孩生下当天，丈夫与宝宝奶奶全天候轮流照看小孩与产妇（8.5.1生产和服务提供的控制）。 每天早晨，医生都要把产科的所有小孩集中起来洗澡，为了防止弄混，在每个小孩的脚上都系了一个吊牌（8.5.2标识和可追溯性） 医院给每个小孩提供了一个婴儿车和一个水瓶，为了防止与自己带的热水瓶一样，丈夫在医院的热水瓶上作了一个记号（8.5.3顾客或外部供方的财产<识别>） 丈夫打开水时不小心把热水瓶打碎了，于是告知了医院护士（8.5.3顾客或外部供方的财产<报告>） 丈夫在带小孩时，发现晚上室内温度低，给小孩加了一床被子（8.5.4 防护） 婴儿经过一周的护理，护士说一切状态良好，可以出院了（8.6产品和服务的放行） 把婴儿带回家三天后，发现脸色很黄，又抱到医院给医生看，医生开了一些治黄疸的药给婴儿吃（8.7不合格输出的控制） 十二、监测初生婴儿身体状态 在家喂养婴儿过程中，对他的身体状况（包括哭笑声、脸色、大小便等）各种情况进行观察、分析（9.1 监视、测量、分析和评价） 发现异常及时处理（8.7不合格输出的控制） 快满月的时候，妻子问丈夫：你觉得小孩长得怎么样？（9.1.2顾客满意<满意度调查>），丈夫答：“婴儿照顾得不错，你辛苦了！” 十三、孩子一岁后 孩子长成快一岁了，年底时夫妻两人对一年来的情况进行了检讨（9.1.3分析与评价） 并对家庭各个成员所负责事项都逐一检查，看看与原先计划的是否做到位（9.2内部审核） 年底了，召开了家庭成员会议，对这一年的情况进行了总结（9.3管理评审） 大家各抒己见，终认为还有2个方面需要改进（9.3.3管理评审输出） 针对会议上大家讨论需要改进的事情，逐项落实完成（10.2不合格和纠正措施） 十四、孩子上学后 小孩长大了，上学了，夫妻每天检查他的家庭作业，每隔一个月就去学校向老师了解情况（9.1 监视、测量、分析和评价） 老师告诉家长，小孩数学跟不上，经观察及与小孩沟通，发现他在数字上有很多知识未掌握和学会（10.2不合格和纠正措施<原因分析>） 于是暑假请了家庭教师给其补习功课（10.2不合格和纠正措施<纠正措施>） 十五、教育小孩，任重道远（10.3持续改进） 经过不断地督促和教育小孩，一旦发现问题（如学习成绩下降、身体欠佳、心理上开小差等）时，及时改进（10.3持续改进），这样不断改进后，小孩的学习成绩和综合素质基本上能控制在自己预期内， 达成了愿望。 通过以上的案例，现在您能明白ISO9001：2015新版标准中的规定要求了吗？标准中各个条款的要求就是每件事情根据常理都应该做的。对于任何一件事情的质量管理，要想做好、做完善，内容都离不开标准的这些要素。 本文章转载自公众号“质量与认证”。感谢分享。欢迎湖南长沙地区ISO9001:2015认证的企业联系我们

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。